Eduard Marty, a Codolstól elmagyarázza, hogy a gyógyszerészeti és laboratóriumi tisztítóberendezések speciális tervezési jellemzőkkel rendelkeznek, amelyeket a gyártóknak tisztában kell lenniük a megfelelőség biztosítása érdekében.
A berendezésgyártók szigorú szabványokat követnek a gyógyszeripari tisztítógépek tervezése és gyártása során. Ez a kialakítás azért fontos, mert különböző funkciók állnak rendelkezésre a Good Manufacturing Practice (GMP berendezések) és a Good Laboratory Practice (GLP berendezések) követelményeinek való megfelelés érdekében.
A minőségbiztosítás részeként a GMP megköveteli annak biztosítását, hogy a termékek egységes és ellenőrzött módon, a termék rendeltetésszerű felhasználásának megfelelő minőségi szabványok szerint, a kereskedelemhez szükséges feltételek mellett készüljenek. A gyártónak minden olyan tényezőt ellenőriznie kell, amely befolyásolhatja a gyógyszer végső minőségét, azzal a fő céllal, hogy csökkentse a kockázatot a teljes gyógyszer gyártása során.
A GMP szabályok minden gyógyszergyártó számára kötelezőek. A GMP-eszközök esetében a folyamatnak további konkrét céljai vannak:
Különféle tisztítási eljárások léteznek: kézi, helyben (CIP) és speciális berendezések. Ez a cikk a kézmosást a GMP berendezésekkel végzett tisztítással hasonlítja össze.
Míg a kézi mosás előnye a sokoldalúság, számos kellemetlenséggel jár, mint például a hosszú mosási idő, a magas karbantartási költségek és az újbóli tesztelés nehézségei.
A GMP mosógép kezdeti beruházást igényel, de a berendezés előnye, hogy könnyen tesztelhető, reprodukálható és minősített eljárás bármely szerszámhoz, csomaghoz és alkatrészhez. Ezek a funkciók lehetővé teszik a takarítás optimalizálását, időt és pénzt takarítva meg.
Az automatikus tisztítórendszereket kutatási és gyógyszergyártó üzemekben használják nagyszámú cikk tisztítására. A mosógépek vizet, mosószert és mechanikai hatást használnak a felületek tisztítására a laboratóriumi hulladéktól és az ipari alkatrészektől.
A piacon a különféle alkalmazásokhoz használható mosógépek széles választéka miatt több kérdés is felmerül: Mi az a GMP mosógép? Mikor van szükségem kézi tisztításra és mikor GMP mosásra? Mi a különbség a GMP és a GLP tömítések között?
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága Szövetségi Szabályozási Kódexének (CFR) 21. címének 211. és 212. része határozza meg a gyógyszerek GMP-megfelelőségére vonatkozó szabályozási keretet. A 211. rész D. szakasza öt fejezetet tartalmaz a berendezésekről és gépekről, beleértve a tömítéseket is.
A 21 CFR 11. részét is figyelembe kell venni, mivel az elektronikus technológiák használatára vonatkozik. Két fő részre oszlik: elektronikus regisztrációra és elektronikus aláírásra.
Az FDA eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó előírásainak meg kell felelniük a következő irányelveknek is:
A GMP és GLP mosógépek közötti különbségek több szempontra oszthatók, de a legfontosabbak a gépészeti tervezésük, dokumentációjuk, valamint szoftverük, automatizálásuk és folyamatirányításuk. lásd a táblázatot.
A megfelelő használat érdekében a GMP alátéteket helyesen kell meghatározni, elkerülve a magasabb követelményeket, vagy azokat, amelyek nem felelnek meg a szabályozási szabványoknak. Ezért fontos, hogy minden projekthez megfelelő felhasználói követelmény-specifikációt (URS) biztosítsunk.
A specifikációknak le kell írniuk a teljesítendő szabványokat, a mechanikai tervezést, a folyamatvezérlést, a szoftvereket és a vezérlőrendszereket, valamint a szükséges dokumentációt. A GMP iránymutatásai megkövetelik a vállalatoktól, hogy végezzenek kockázatértékelést, hogy segítsenek azonosítani a megfelelő mosógépeket, amelyek megfelelnek a már meghatározott követelményeknek.
GMP tömítések: Minden bilincs-szerelvény alkatrésze FDA jóváhagyással rendelkezik, és minden csővezeték AISI 316L és leereszthető. Adja meg a készülék teljes kapcsolási rajzát és felépítését a GAMP5 szerint. A GMP mosógép belső kocsijait vagy állványait minden típusú folyamatelemhez tervezték, azaz edényekhez, tartályokhoz, tartályokhoz, palackozósor-elemekhez, üveghez stb.
GPL tömítések: Részben jóváhagyott szabványos alkatrészek, merev és hajlékony csövek, menetek és különféle típusú tömítések kombinációjából készül. Nem minden cső vízteleníthető, és a kialakításuk sem GAMP 5-kompatibilis. A GLP mosógép belső kocsija minden típusú laboratóriumi anyaghoz készült.
Ez a weboldal adatokat, például sütiket tárol a webhely működéséhez, beleértve az elemzéseket és a személyre szabást. Az oldal használatával Ön automatikusan hozzájárul a cookie-k használatához.