Eduard Marty, a Codols munkatársa elmagyarázza, hogy a gyógyszeripari és laboratóriumi tisztítóberendezések speciális tervezési jellemzőkkel rendelkeznek, amelyekről a gyártóknak tudniuk kell a megfelelőség biztosítása érdekében.
A berendezésgyártók szigorú szabványokat követnek a gyógyszeripari tisztítógépek tervezése és gyártása során. Ez a kialakítás azért fontos, mert számos funkciót biztosítanak a helyes gyártási gyakorlat (GMP berendezések) és a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP berendezések) előírásainak való megfelelés érdekében.
A minőségbiztosítás részeként a GMP előírja annak biztosítását, hogy a termékeket egységes és ellenőrzött módon, a termék rendeltetésének megfelelő minőségi szabványoknak megfelelően és a kereskedelemhez szükséges feltételek mellett állítsák elő. A gyártónak ellenőriznie kell minden olyan tényezőt, amely befolyásolhatja a gyógyszer végső minőségét, azzal a fő céllal, hogy csökkentse a kockázatot a teljes gyógyszer gyártása során.
A GMP szabályok minden gyógyszergyártó számára kötelezőek. A GMP eszközök esetében a folyamatnak további konkrét céljai vannak:
Különböző típusú tisztítási eljárások léteznek: kézi, helyszíni (CIP) és speciális berendezésekkel történő tisztítás. Ez a cikk a kézi mosást a GMP-berendezésekkel történő tisztítással hasonlítja össze.
Bár a kézmosásnak megvan a sokoldalúsága, számos hátránya is van, mint például a hosszú mosási idő, a magas karbantartási költségek és az ismételt tesztelés nehézségei.
A GMP mosógép kezdeti beruházást igényel, de a berendezés előnye, hogy könnyen tesztelhető, és bármilyen szerszám, csomag és alkatrész esetében reprodukálható és minősített folyamatot biztosít. Ezek a funkciók lehetővé teszik a tisztítás optimalizálását, időt és pénzt takarítva meg.
Az automatikus tisztítórendszereket kutató- és gyógyszeripari üzemekben használják nagyszámú tárgy tisztítására. A mosógépek vizet, mosószert és mechanikai beavatkozást használnak a felületek laboratóriumi hulladéktól és ipari alkatrészektől való megtisztítására.
A piacon kapható, különféle alkalmazásokhoz készült mosógépek széles választékával számos kérdés merül fel: Mi az a GMP mosógép? Mikor van szükség kézi tisztításra és mikor GMP mosásra? Mi a különbség a GMP és a GLP tömítések között?
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) Szövetségi Szabályzatának (CFR) 21. címének 211. és 212. része határozza meg a gyógyszerek GMP-megfelelőségére vonatkozó szabályozási keretet. A 211. rész D. szakasza öt szakaszt tartalmaz a berendezésekről és gépekről, beleértve a tömítéseket is.
A 21 CFR 11. részét is figyelembe kell venni, mivel az elektronikus technológiák használatára vonatkozik. Két fő részre oszlik: elektronikus regisztráció és elektronikus aláírás.
Az FDA eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó előírásainak a következő irányelveknek is meg kell felelniük:
A GMP és a GLP mosógépek közötti különbségek több szempontra oszthatók, de a legfontosabbak a mechanikai kialakításuk, a dokumentációjuk, valamint a szoftverük, az automatizálásuk és a folyamatirányításuk. lásd a táblázatot.
A megfelelő használathoz a GMP alátéteket pontosan kell specifikálni, kerülve a magasabb követelményeket, vagy azokat, amelyek nem felelnek meg a szabályozási szabványoknak. Ezért fontos, hogy minden projekthez megfelelő felhasználói követelményspecifikációt (URS) adjunk meg.
A specifikációknak le kell írniuk a teljesítendő szabványokat, a mechanikai tervezést, a folyamatirányítást, a szoftver- és vezérlőrendszereket, valamint a szükséges dokumentációt. A GMP irányelvek előírják a vállalatok számára, hogy kockázatértékelést végezzenek a már meghatározott követelményeknek megfelelő mosógépek azonosítása érdekében.
GMP tömítések: Minden bilincscsatlakozó alkatrész FDA által jóváhagyott, és minden csővezeték AISI 316L acélból készült, és leüríthető. Kérjük, adja meg a műszer teljes kapcsolási rajzát és szerkezetét a GAMP5 szerint. A GMP mosó belső kocsijai vagy állványai mindenféle folyamatkomponenshez, azaz edényekhez, tartályokhoz, konténerekhez, palackozósor-alkatrészekhez, üveghez stb. vannak tervezve.
GPL tömítések: Részben jóváhagyott szabványos alkatrészek, merev és rugalmas csövek, menetek és különféle tömítések kombinációjából gyártva. Nem minden cső üríthető, és a kialakításuk nem felel meg a GAMP 5 szabványnak. A GLP mosó belső kocsija mindenféle laboratóriumi anyaghoz készült.
Ez a weboldal sütiket tárol a weboldal működése érdekében, beleértve az elemzést és a személyre szabást. A weboldal használatával automatikusan elfogadja a sütik használatát.