A közelmúltban egy gyógyszergyártó cégnél a minőségirányítási rendszer lehetséges biztonsági kockázatai miatt az illetékes hatóságok kivizsgáltak, és a gyártás azonnali felfüggesztésére kényszerítették a gyógyszergyárat, valamint visszavonták a cég eredeti „gyógyszer GMP” tanúsítványát is.

Véletlenül 2020 szeptemberében az FDA (US Food and Drug Administration) figyelmeztető levelet adott ki egy indiai antibakteriális gyógyszergyártó cég ellen. A levél komolyan felhívta a figyelmet arra, hogy a vállalat nem alkalmazza szigorúan a szabványosított tisztítási ellenőrzési eljárásokat a legújabb gyógyszer gyártása során, hanem a baktériumok formális eliminációjára összpontosított, ami a tisztító hatás egyéb szennyeződésének kockázatához és a gyártott gyógyszerek minőségének elérhetetlenné válásához vezetne. Garantált. Ezért megerősítést nyert, hogy az FDA nem hagyja jóvá a gyógyszer belépését az Egyesült Államok fogyasztói piacára mindaddig, amíg meg nem bizonyosodik, hogy a vállalat valóban képes javítani a kapcsolódó problémákon.

A fenti két esetet tekintve egy közös dolog kell, hogy felkeltse a szakma figyelmét, vagyis a takarításhitelesítési link problémája nem oldódott meg zökkenőmentesen, és nem felel meg a hivatalos tanúsítási követelményeknek. Más szóval: a tisztaság a kulcsa a gyógyszerbiztonság meghatározásának, és ez végigkíséri a gyógyszerészet egész folyamatát.

Valójában a GMP (Good Manufacturing Practice) új verziójának bevezetésével magasabb követelményeket támasztanak a gyógyszergyárakkal szemben a gyógyszerészeti minőség-ellenőrzés tekintetében, különösen a K+F, a gyártás, a minőség-ellenőrzés és a szállítás sajátos vonatkozásaiban.

Egy gyógyszergyártó cég számára a GMP nemzeti szinten érvényesített politika. Azokat a vállalatokat, amelyek nem végzik el a GMP-t az előírt határidőn belül, különböző mértékű büntetést kapnak, beleértve a figyelmeztetést és a termelés felfüggesztését. Nagyon bonyolult folyamat, hogy a gyógyszerek minősége megfeleljen a jogosultsági követelményeknek. Közülük a tisztaság az egyik fontos mutató annak mérésére, hogy a gyógyszergyárak stabil termelési kapacitással rendelkeznek-e. Sok gyógyszergyártó cég nem kapott engedélyt a gyártás folytatására, miután az illetékes osztályok ellenőrizték. Az alapvető ok pontosan a kulcsfontosságú láncszem – a tisztítóeszközök nem tiszták. Különösen az üvegből, műanyagból stb. készült laboratóriumi eszközök. Nem tudja biztosítani a maradék szennyeződések alapos tisztítását.

Érdemes hangsúlyozni, hogy jelenleg sok gyógyszergyár csak a fertőtlenítésre és sterilizálásra helyezi a hangsúlyt, de figyelmen kívül hagy egy másik fontosabb lépcsőzetes tisztítási ellenőrzést. Ez nyilvánvalóan téves felfogás. Mint Ön is tudja, a tisztítási ellenőrzés fontos részleteinek ki kell terjednie a fertőtlenítésre és sterilizálásra, valamint a gyógyszergyár laboratóriumának alapos tisztítására is. Bizonyos szempontból az utóbbi fontosabb, mint az előbbi. Ennek az az oka, hogy a tisztítási ellenőrzési folyamat általában lefedi a módszerfejlesztési szakaszt, a program előkészítési szakaszát, a program végrehajtási szakaszát és a hitelesítési állapot karbantartási szakaszát. Ezt a négy szakaszt szinte mind a GMP magtartalma körül hajtják végre, vagyis hogyan lehet „minimálisra csökkenteni a szennyezést és a keresztszennyeződést a gyógyszergyártási folyamatban”. A kísérleti verifikációs kapcsolat minden szakaszában elválaszthatatlan az üvegáru mosási szabványtól is, mint a pontos, hatékony és megbízható kimutatási és elemzési eredmények előfeltétele.

Nem elérhetetlen, hogy az érintett cégek laboratóriumai javítani kívánnak az edények tisztítási problémáján és fokozni a tisztító hatást – elég az eredeti kézi tisztítási módot felújítani és automata tisztítórendszerre cserélni. Például a bevezetése és használata aautomata üvegáru mosóaz egyik legjobb megoldás.

Aautomata üvegáru mosópermetezéses tisztítási módszert alkalmaz. Az edény felületén lévő maradványokat a forró vízzel és testápolóval le lehet húzni, hogy a visszamaradó anyagokat átitassa, így az edény újra tiszta és fényes lehet. A szórókarból és a kosárkeretből származó nagynyomású vízsugarat kihasználva aLabormosóa vízáramot közvetlenül a mosó belső területén keresztül a keringető mosószivattyún keresztül a mosási cél bármely sarkába tudja vezetni. Amikor a víz áthalad a fűtőberendezésen, és vízoszlop formájában kerül felhasználásra, magas hőmérsékletet hoz létre, akkor hatékonyan képes lemosni az eltávolító edény tetejére tapadt különféle szennyeződésmaradványokat, ezáltal eléri a tisztítás és szárítás célját. Nem csak az, hogy az automatikus mosórendszer használata aLaboratóriumi mosógépmagas tisztítási hatékonysággal rendelkezik (automata üvegáru mosószakaszos munka, ismételt tisztítási folyamat), alacsony palacktörési sebesség (adaptív beállítás a víz áramlási nyomásához, belső hőmérséklethez stb.) és sokoldalúság (Kémcsövek, Petri-csészék, mérőlombikok, Erlenmeyer-lombikok, mérőhengerek stb. különböző méretű és formájú, és az egész folyamat intelligensen működtethető, biztonságos és megbízható (előre telepített importált robbanásbiztos biztonságos vízbevezető cső, nyomás- és hőmérsékletállóság, nem könnyű csomózni Piszok, szivárgásgátló ellenőrző szeleppel a műszer automatikusan zár, ha a mágnesszelep meghibásodiklaboratóriumi üvegáru mosógépazonnal megjelenítheti a fontos adatokat, például vezetőképességet, TOC-t, testápoló koncentrációt stb., ami kényelmes az érintett személyzet számára a tisztítás folyamatának nyomon követésében és elsajátításában, valamint a rendszer csatlakoztatása a nyomtatáshoz és mentéshez, ami nagyon előnyös, kényelmesebb a későbbi nyomon követhetőség érdekében.

Lab mosógépsegíti a gyógyszergyártókat a keresztszennyeződések kialakulásának csökkentésében, segíti a gyógyszergyártó tisztítási ellenőrzésének minden egyes láncszemének javítását, valamint segít a gyógyszergyártó cégeknek a berendezések alkalmazásának általános szintjének javításában. Teljes mértékben megfelel a GMP által a különböző országokban meghatározott szabályozási követelményeknek. Érdemes hivatkozni rá, és a legtöbb gyógyszergyártó cég használja.