Nemrégiben egy gyógyszeripari vállalatot vizsgáltak és kezeltek az illetékes hatóságok a minőségirányítási rendszerben található potenciális biztonsági kockázatok miatt, és arra kötelezték a gyógyszeripari vállalatot, hogy azonnal függessze fel a termelést a hiba elhárítása érdekében, valamint a vállalat eredeti „GMP gyógyszer” tanúsítványát is visszavonták.

Véletlenül 2020 szeptemberében az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala) figyelmeztető levelet adott ki egy indiai antibakteriális gyógyszergyártó cég ellen. A levél komolyan figyelmeztetett, hogy a vállalat a legújabb gyógyszer gyártása során nem alkalmazta szigorúan a szabványosított tisztítási ellenőrzési eljárásokat, hanem a baktériumok formális eltávolítására összpontosított, ami a tisztító hatás további szennyeződésének kockázatához és a gyártott gyógyszerek minőségének elérhetetlenségéhez vezethet. Garantált. Ezért megerősítették, hogy az FDA nem hagyja jóvá a gyógyszer belépését az Egyesült Államok fogyasztói piacára, amíg be nem bizonyosodik, hogy a vállalat valóban képes javítani a kapcsolódó problémákon.

A fenti két esetet tekintve van egy közös pont, ami felkelti az iparág figyelmét, nevezetesen a tisztítás-ellenőrzési kapcsolat problémáját nem oldották meg zökkenőmentesen, és nem felel meg a hivatalos tanúsítási követelményeknek. Más szóval: a tisztaság a gyógyszerbiztonság meghatározásának kulcsa, és ez végigvonul a gyógyszerészeti folyamaton.

Valójában a GMP (Good Manufacturing Practice) új verziójának bevezetésével magasabb követelményeket támasztottak a gyógyszeripari vállalatok számára a gyógyszerészeti minőségellenőrzés terén, különösen a K+F, a termelés, a minőségellenőrzés és a szállítás specifikus aspektusaiban.

Egy gyógyszeripari vállalat számára a GMP országosan érvényesített irányelv. Azok a vállalatok, amelyek nem teljesítik a GMP-t az előírt határidőn belül, különböző mértékben büntethetők, beleértve a figyelmeztetéseket és a termelés felfüggesztését. Nagyon bonyolult folyamat biztosítani, hogy a gyógyszerek minősége megfeleljen a jogosultsági szabványoknak. Ezek közül a tisztaság az egyik fontos mutató annak mérésére, hogy a gyógyszeripari vállalatok stabil termelési kapacitással rendelkeznek-e. Sok gyógyszeripari vállalat nem kap engedélyt a termelés folytatására az illetékes osztályok általi ellenőrzés után. Az alapvető ok pontosan a kulcsfontosságú összefüggés - a tisztítóeszközök nem tiszták. Különösen az üvegből, műanyagból stb. készült laboratóriumi eszközök nem tudják garantálni a maradék szennyeződések alapos eltávolítását.

Érdemes hangsúlyozni, hogy jelenleg sok gyógyszeripari vállalat csak a fertőtlenítésre és a sterilizálásra összpontosít, de figyelmen kívül hagy egy másik, fontosabb lépést, a tisztítás ellenőrzését. Ez nyilvánvalóan téves értelmezés. Mint tudjuk, a tisztítás ellenőrzésének fontos részleteinek magukban kell foglalniuk a gyógyszeripari vállalat laboratóriumának fertőtlenítését és sterilizálását, valamint alapos tisztítását is. Bizonyos szempontból az utóbbi fontosabb, mint az előbbi. Ennek az az oka, hogy a tisztítás ellenőrzési folyamata általában a módszerfejlesztési fázist, a program előkészítési fázist, a program megvalósítási fázisát és az ellenőrzési állapot fenntartásának fázisát foglalja magában. Ez a négy szakasz szinte mindegyike a GMP központi tartalma körül zajlik, ami a „szennyezés és a keresztszennyeződés minimalizálása a gyógyszergyártási folyamatban”. A kísérleti ellenőrzési kapcsolat minden szakaszában elválaszthatatlan az üvegeszközök mosási szabványától is, mint a pontos, hatékony és megbízható kimutatási és elemzési eredmények előfeltétele.

Nem elérhetetlen, hogy az illetékes vállalatok laboratóriumai javítani akarják az eszközök tisztítási problémáját és fokozni a tisztítóhatást – elég az eredeti kézi tisztítási módszert automata tisztítórendszerrel korszerűsíteni és helyettesíteni. Például egy ... bevezetése és használataautomata üvegmosóaz egyik legjobb megoldás.

Aautomata üvegmosópermetezős tisztítási módszert alkalmaz. Az edények felületén lévő maradványokat forró vízzel és testápolóval lehet eltávolítani, hogy felszívja a maradék anyagokat, így az edények ismét tiszták és fényesek lehetnek. A permetezőkar és a kosárkeret nagynyomású vízsugara segítségével aLaboratóriumi mosóA keringtető mosószivattyún keresztül a vízáramot közvetlenül a mosó belső területén keresztül a mosási célpont bármely sarkába tudja juttatni. Amikor a víz áthalad a fűtőberendezésen, magas hőmérsékletet képez, és vízoszlop formájában hasznosul, hatékonyan lemossa az eltávolító tartály tetejéhez tapadt különféle szennyeződéseket, ezáltal elérve a tisztítás és szárítás célját. Nem csak ez, az automatikus mosórendszer használata a következőkhöz is hozzájárul:Laboratóriumi mosómagas tisztítóhatással rendelkezik (automata üvegmosókötegelt munka, ismételt tisztítási folyamat), alacsony palacktörési arány (adaptív alkalmazkodás a vízáramlási nyomáshoz, a belső hőmérséklethez stb.), és széleskörű sokoldalúság (különböző méretű és formájú kémcsöveket, Petri-csészéket, mérőlombikokat, Erlenmeyer-lombikokat, mérőhengereket stb. képes befogadni, és az egész folyamat intelligensen működik, biztonságos és megbízható (előre telepített importált robbanásbiztos, biztonságos vízbevezető cső, nyomás- és hőmérsékletálló, nem könnyen csomózható szennyeződés, szivárgásgátló felügyeleti szeleppel, a műszer automatikusan bezárul, ha a mágnesszelep meghibásodik). Ezenkívül alaboratóriumi üvegeszközök mosójaAzonnal megjeleníthet fontos adatokat, például vezetőképességet, TOC-t, lotionkoncentrációt stb., ami kényelmes az illetékes személyzet számára a tisztítási folyamat nyomon követéséhez és kezeléséhez, valamint a rendszerhez való csatlakoztatáshoz a nyomtatáshoz és mentéshez, ami nagyon előnyös, és kényelmes későbbi nyomon követhetőséget biztosít.

Laboratóriumi mosógépSegít a gyógyszeripari vállalatoknak csökkenteni a keresztszennyeződés keletkezését, biztosítja a gyógyszeripari vállalatok tisztítási ellenőrzésének minden egyes elemének javítását, valamint segíti a gyógyszeripari vállalatokat a berendezések alkalmazásának általános szintjének javításában. Teljes mértékben megfelel a különböző országokban a GMP által meghatározott szabályozási követelményeknek. A legtöbb gyógyszeripari vállalat számára hivatkozási és használati célú.